Biverkningar av läkemedel på kvinnor ännu okända

Läkemedelsstudier utförs numera även på kvinnliga försökspersoner, men trots att läkemedelsbiverkningar är en vanlig dödsorsak saknas fortfarande studier av könsskillnader.

1 december 2003

Fram till början av 90-talet utfördes de flesta läkemedelsstudier på enbart män. Kvinnors hormonella variationer och risker för fertilitetsstörningar gjorde det svårt att göra studierna även på kvinnor, hävdade läkemedelsindustrin.

– Endokrinologiskt är kvinnan mer komplex än mannen, förklarar Anders Rane, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet och klinikchef på avdelningen för klinisk farmakologi vid Huddinge universitetssjukhus.

Halterna av progesteron (gulkroppshormon) och östrogen som bildas i ovarierna är olika beroende på var i menstruationscykeln den fertila kvinnan befinner sig. Om en kvinna jämförs med en annan skiljer sig hormonnivåerna åt beroende på var i cykeln de befinner sig. Kroppens hormoner fluktuerar kring ett medelvärde.

Hormoner påverkar
Anders Rane ger ett exempel: vid
mätning av vissa kärlfunktioner kan mätvärdena påverkas av kvinnans gulkroppshormon. Kvinnor varierar mer än män i sin reaktion på läkemedel på grund av de egna – endogena – hormonerna, till exempel könshormon. På grund av den variationen måste undersökningsgrupperna vara större när läkemedelsstudier görs på kvinnor.

Att studierna nu är könsuppdelade har inte haft någon banbrytande betydelse för medicinsk vård och behandling, säger Anders Rane. Skillnaden mellan könen när det gäller genomsnittseffekten av ett läkemedel är väldigt liten.

Men det behövs mer kunskap på det här området, och även om skillnaden i effekten av läkemedel än så länge visat sig vara liten kan skillnaden när det gäller biverkningar vara stor.

– Vi har bestickande exempel på könsskillnader i läkemedelsbiverkningar, men det är inget som hittills har studerats systematiskt.

Ändå är läkemedelsbiverkningar är ett stort problem i sjukvården och den fjärde till sjätte vanligaste dödsorsaken i USA. En statistik som, enligt Anders Rane, lär vara densamma även i Sverige.

Felaktig dosering
När det gäller dosering borde skillnaderna mellan könen avspegla sig på läkemedlen. Vissa enzym som bryter ner en mängd olika läkemedel, cytokromer, är mer aktiva hos kvinnor än hos män. Det talar för att kvinnor borde ha högre dos av flera läkemedel, vilket det inte finns något exempel på i dag. Å andra sidan väger kvinnor i genomsnitt 10 till 15 procent mindre än män vilket talar för lägre doser. Vilket de inte heller får.

– Kvinnor får på så sätt genomsnittligt för höga doser av läkemedel. Vilket inte innebär några risker, men egentligen borde preparaten säljas i olika doser.

Men att tillverka tabletter både på 90 och 100 milligram anser industrin skulle vara för dyrt.

Fick läkemedelsföretagen en produkt godkänd trots att det bara testats på män så skulle det bara testas på män. Anledningen till att industrin nu tar sitt ansvar och faktiskt gör läkemedelstester på både män och kvinnor är att myndigheter och lobbygrupper världen över kräver det.

Dyrare tester
Större försöksgrupper och graviditetstest innan studier på kvinnor i fertil ålder inleds har gjort läkemedelstesterna dyrare. Men det drabbar knappast industrin, påpekar Anders Rane. Merkostnaden tas ut på priserna till konsumenterna.

Från nästa år kommer ett nytt EU-direktiv om klinisk prövning. Det sätter ytterligare press på läkemedelsindustrin att ha en ”egender-aspect”e vid utvecklingen av nya läkemedel. Då blir det inte möjligt att utelämna kvinnorna från läkemedelsförsök i något EU-land.

 

LÄSTIPS:
Läkemedelsboken. Klinisk farmakologiska
principer, sid 955?968. Apoteket AB, 2003/2004.

Hämtar fler artiklar
Till Vårdfokus startsida