EMA ser möjlig koppling mellan vaccinet och koagulationsrubbning

EU:s läkemedelsmyndighet har kommit fram till att de ovanliga och allvarliga tillstånden ska klassas som en möjlig biverkning av Astra Zenecas vaccin. Myndigheten står ändå fast vid att nyttan överväger risken med vaccinet, och det gör även svenska Läkemedelsverket.

Europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, säkerhetskommitté har i flera veckor analyserat de fall som finns inom EU och Storbritannien. I dag kom deras slutsats.

– Jag vill börja med att understryka att vår medicinsäkerhetskommitté har bekräftat att fördelarna med Astra Zenecas vaccin överväger risken för biverkningar. Covid-19 är en väldigt allvarlig sjukdom, sa EMA-chefen Emer Cook, på myndighetens direktsända presskonferens på onsdagen.

Dagens besked från EMA förändrar inte den svenska rekommendationen att använda vaccinet till personer från 65 år och uppåt, meddelade Läkemedelsverket efter EMA:s besked. Även den svenska myndigheten bedömer att nyttan av vaccinet är betydligt större än riskerna.

Säkerhetskommittén, PRAC:s, bedömning är att tillståndet ska betraktas som en mycket ovanlig biverkning av vaccinet. Hittills har 18 drabbade i EU och Storbritannien avlidit.

Möjlig immunrespons

– Tillståndet följer ett distinkt mönster. Utifrån tillgänglig data vet vi inte varför reaktionen utlöses. En möjlig förklaring är att det är en immunrespons, säger Sabine Straus, ordförande i PRAC.

Hon förklarar att den är lik heparinutlöst trombocytepeni.

Kommittén har granskat och analyserat de 62 fall av allvarliga blodproppar i hjärnans venösa blodkärl, cerebral venös sinustrombos, och 24 fall av ventrombosen SVT. Runt 60 av fallen har handlat om en kombination av blodproppar, låga blodplättar och blödning.

EMA:s säkerhetskommitté har utifrån de fallen inte kunnat dra några slutsatser om riskfaktorer som kön eller ålder. De flesta drabbade är kvinnor under 60 år, men i den åldersgruppen är också fler kvinnor än män vaccinerade med Astra Zenecas vaccin.

Risk avlida i covid-19

EMA rekommenderar att medlemsstaterna fortsätter att använda vaccinet.

– Det är väldigt viktigt att vi använder de vaccin vi har. Vi behöver möta pandemin, det här är väldigt sällsynta biverkningar. Risken att avlida i covid-19 är mycket högre än att drabbas av vaccinets sidoeffekter. Vi behöver fortsätt använda vaccinet, säger Emer Cook, EMA:s chef.

Under onsdagens presskonferens lyftes också frågan om de som fått en dos med Astra Zenecas vaccin kan ta en andra dos från ett annat vaccin.

– Vi har ännu ingen sådan data att granska, så därför kan vi inte ge en rekommendation. När vi får den datan ska vi genast ta ställning till den, säger Peter Artlett, expert vid EMA.

Uppe för diskussion var också om det var säkert för dem som redan fått första dosen, utan att få en allvarlig reaktion, att ta även den andra dosen av Astra Zenecas vaccin.

Vänta med andra dosen

Enligt den rekommendation som gäller i dag från Folkhälsomyndigheten ska personer under 65 inte ta en andra dos. På hemsidan står att skyddet är bra efter en dos av Astra Zenecas vaccin och att det går bra att vänta med den andra dosen i upp till tre månader.

EMA vill fortsätta öka medvetenheten om den möjliga biverkningen, genom att vårdpersonal informerar om symtom och vaccinerade söker sjukvård genast vid symtom på blodproppar som andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ben eller ihållande magsmärtor, eller neurologiska symtom som svår och ihållande huvudvärk och synförändringar, samt små hudblödningar, bortsett från insticksstället.