Kan injektionsteknik vara orsaken till biverkningar?
Ökar risken för koagulationsrubbningar om covidvaccin injiceras direkt i blodet i stället för i muskeln? Det är en av flera frågor som Läkemedelsverket nu söker svar på tillsammans med EMA.
Det har nu gått två veckor sedan Sverige tillfälligt pausade all vaccinering med Astra Zenecas covidvaccin på grund av rapporter om allvarliga biverkningar. Flera länder hade då redan pausat användningen. Biverkningarna handlade om rubbningar i koagulationssystemet, som lett till både proppar och blödningar. De som drabbats var alla under 65 år och några hade avlidit av detta.
Efter intensiva undersökningar gjorde Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, senare bedömningen att vaccinet är säkert och effektivt. Här i Sverige återupptogs användningen av Astra Zenacas vaccin den 25 mars, denna gång med vissa begränsningar.
Folkhälsomyndigheten rekommenderar nu att Astra Zenecas vaccin, som nu har fått namnet Vaxzevria, kan användas till personer som är 65 år och äldre. För yngre personer rekommenderas fortsatt paus till man undersökt orsakssambandet tydligare.
Både EMA och svenska Läkemedelsverket gör nu en fördjupad undersökning om vad som kan ha orsakat de allvarliga biverkningarna. Ett av spåren är att vaccinet kan ha getts på ett felaktigt sett, det vill säga i blodet i stället för i muskeln. Teorin är då att läkemedlet istället för att utsöndras långsamt i vävnaden kan ha skapat ett mycket kraftigare immunologiskt svar.
Inga fall i Sverige
Enligt Karl Mikael Kälker på Läkemedelsverket har inte några sådana misstankar om felaktig vaccination rapporterats i Sverige.
– Men det är något som man visst sett i Danmark och Norge och det är en av flera frågor vi tittar på. Vi letar brett efter förklaringsmekanismer och låser oss inte i det här läget för någon enskild teori.
Det handlar om totalt tolv olika frågeområden som ska undersökas. Förutom injektionsteknik undersöker man även sambandet med ålder och kön, men mer än så kan Karl Mikael Kälkner inte berätta i dag.
Kunskap samlas in via de biverkningsrapporter som kommit från vården, resultat från tidigare studier av vaccinet, information från företaget och liknande material.
Hur bedömer du risken att det kan handla om att personalen inte gett sprutan på rätt sätt?
– Jag tror att den är liten, intramuskulära injektioner är en rutinuppgift som alla läkare och sjuksköterskor lär sig i sin grundutbildning. Men som sagt, vi låser oss inte vid någon teori. Samtidigt kan det vara svårt att utreda eftersom alla studier på vaccinet är gjorda med korrekt injektionsteknik. Därför tittar vi också på om det finns annan bakgrundskunskap om felaktigt givna injektioner, säger Karl Mikael Kälkner
Det här gäller vid vaccinering
Innan vaccinet kan ges måste det ordineras av en läkare eller en sjuksköterska med särskild specialistkompetens. Det handlar om distriktsköterskor, barnsjuksköterskor och om sjuksköterskor med motsvarande utbildning.
Sjuksköterskor och läkare får göra i ordning vaccinet, alltså blanda och dra upp det i sprutor, och ge (administrera) det till patienten.
Vaccinet injiceras i muskel i överarmen. För att säkerställa att läkemedlet hamnar rätt ska personalen lyfta upp muskeln i ett stadigt tag och aspirera innan det sprutas in, det vill säga dra tillbaka kolven på sprutan för att kontrollera att det inte backar blod.
Apotekare och receptarier får iordningställa, men inte administrera läkemedel.
Att göra iordning och ge vaccin får delegeras av en läkare eller sjuksköterska till personal som inte har formell behörighet, men som är reellt kompetent för att utföra uppgiften, under förutsättning att det är förenligt med kravet på en god och säker vård.
Mer information om vad som gäller hittar du här.
Källa Socialstyrelsen och Vårdhandboken.
Läkemedelsverket ska lämna sin rapport till EMA efter påsk där den särskilda säkerhetskommitten PRAC håller möte den 6-9 april. Efter mötet väntas besked om det finns någon mekanism i vaccinet som kan ha utlöst den sällsynta reaktionen, samt om det är specifika grupper som drabbas.
– Antingen kommer man fram till en rimlig slutsats om orsakssambandet eller så kan man inte styrka det.
Hur blir det för vårdpersonal som fått sin första dos med Astra Zenecas vaccin och som egentligen ska ha den andra dosen efter 9-12 veckor?
– Det vet vi inte än, men vi hoppas att vi kan lämna besked om det när utredningen är klar efter påsk. Till dess får vi nog alla rusta oss med lite tålamod, säger Karl Mikael Kälkner.