Troligt tillverkningsfel bakom skalpsåren

Troligt tillverkningsfel bakom skalpsåren
Medicinteknik godkänns inte på samma sätt som läkemedel. Först när de är ute på marknaden kan myndigheterna kontrollera produkterna. Foto: Anders Good TT

Utredning pågår om de skalpelektroder som gett sår på över trettio spädbarns huvuden vid förlossning. Läkemedelsverket säger att såren inte beror på handhavandefel av barnmorskorna.

Sedan försommaren har barnmorskor på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg upptäckt runda sår på över trettio spädbarns huvuden, efter att de förlösts med skalpelektrod. Flera sår var så infekterade att bebisarna behövde antibiotika. Skalpelektroderna har anmälts till Läkemedelsverket två gånger, för olika tillverkare. Under myndighetens tillsyn utreder nu tillverkarna problemet.

Karin Westermark är utredare på Läkemedelsverket. Foto: Läkemedelsverket

– Det verkar vara något i tillverkningsproceduren som har ändrats. Sådana här problem har inte rapporterats före år 2017, så det ser ut att vara ny risk som plötsligt har uppkommit, säger utredaren Karin Westermark på Läkemedelsverket.

Fler sjukhus har tidigare anmält sår av skalpelektroder, till exempel Akademiska sjukhuset i Uppsala.

– De flesta senaste rapporterna handlar om att såren är större än vanligt. Det är inte bara ett vanligt sticksår, och ibland har metallsprialen gått av och lämnat en liten bit kvar under huden. Vi försöker ta reda på hur den kan gå av? Hur kommer det sig att den skär ut sår? säger Karin Westermark.

Spara elektroden – den är en viktig ledtråd

Läkemedelsverkets uppgift nu är att se till att tillverkarna utreder och åtgärdar problemet ordentligt. Men tillverkarna har ett problem: skalpelektroderna slängs ofta bort direkt efter användning. Det gör det svårt för dem att ta reda på felet.

– Jag ber att alla förlossningsavdelningar, bb och bvc ska vara uppmärksamma. Märker de att det är svårare än vanligt att fästa eller ta ut en skalpelektrod, eller att de ser något ovanligt där skalpelektroden har suttit, vill vi att de rapporterar det direkt till oss. Och sparar elektroden. Det är en jätteviktig ledtråd, säger Karin Westermark.

På mindre sjukhus kan det vara svårt att se att ett enstaka sår som detta är en del av ett mönster, tror hon, eftersom man inte har tillräckligt många patienter för att mönstret ska framträda. Därför är det viktigt att alltid rapportera till Läkemedelsverket, även om det ser ut som ett enstaka problem orsakat av slumpen.  

Medicinteknik godkänns inte på samma sätt som läkemedel innan det släpps på marknaden. Medicinteknik behöver som många andra produkter – som leksaker och elprodukter – som säljs i EU ha en CE-märkning. Det innebär att tillverkaren eller importören själv intygar och försäkrar att produkten uppfyller EU:s krav på säkerhet, miljö och hälsa. Tillverkarna ansvarar själva för att testa och undersöka sina produkter. De kan anlita objektiva, granskande organ (som Dekra) att undersöka och godkänna varor för EU-marknaden. Det finns även tillsynsmyndigheter som kontrollerar att de granskande organen gör sitt jobb rätt.

Skalpelektrod med CE-märkning. Foto: Privat

För CE-märkta produkter gäller marknadskontroll, vilket betyder att ländernas myndigheter kontrollerar produkterna först när de är ute på marknaden. Inte förrän då kan de vidta åtgärder om produkterna inte uppfyller kraven.

– Hela systemet för medicinteknik bygger på att vården rapporterar. Det är först när varorna används skarpt som man får se hur de faktiskt fungerar i praktiken. Rapporteringarna är otroligt värdefulla för att förebygga skador i framtiden, säger Karin Westermark.

26 maj 2021 började ett nytt regelverk om medicinteknik att gälla, som ställer högre och tydligare krav på tillverkare, granskande organ och myndigheter som Läkemedelsverket, för att användare ska få tillgång till säkra och effektiva produkter. Numera ställs även krav på distributörer och importörer. De uppdaterade reglerna gäller dock inte för produkter som producerats före dess, som de aktuella skalpelektroderna.

Här, här och här kan du läsa mer om det nya regelverket.

Vårdfokus nyhetsbrev

Nyheterna, reportagen, forskningen och frågorna för oss i vården. Gratis varje vecka direkt i din inkorg.
Hämtar fler artiklar
Till Vårdfokus startsida