Smittad av hepatit C i forskningsprojekt
Kvinna deltog i ett forskningsprojekt och smittades med hepatit C.
En 25-årig kvinna deltog i ett forskningsprojekt på en gastro-enterologisk klinik. Projektet omfattade fem försöksperioder på vardera två dygn med blodprovstagning och mätning av pH- värdet i magsäcken med en specialgjord sond.
Sammanlagt tio dygn togs blodprover en gång i timmen mellan 8.00 och 16.00 med tätare intervall vid lunch och middag för plasmagastrinbestämning. Mellan provtagningsdygnen åt försökspersonerna antingen Losec, ett liknande preparat eller placebo.
Den 25-åriga kvinnan smittades under någon av provtagningarna med hepatit C och anmälde läkaren som ansvarade för forskningen och sjuksköterskan som skötte blodprovstagningen till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN).
Omärkta sprutor
25-åringen hävdar bland annat att de sprutor som användes inte märktes utan enbart förpackningen som sprutorna låg i. Den märktes med forskningsnummer. Varje spruta återanvändes flera gånger. Patienterna bar inga identitetsband och sjuksköterskan varken bytte eller desinficerade handskarna under provtagningarna.
Anmälaren anser att alla som deltog borde ha testats för blodsmitta innan forskningen startade och uppger också att ytterligare en i hennes grupp blev smittad.
Den ansvariga läkaren skriver i sitt yttrande till ansvarsnämnden att det hittills inte ansetts nödvändigt att testa försökspersoner för eventuell blodsmitta vid kliniska tester av denna typ.
Att en av försökspersonerna var bärare av hepatit C upptäcktes först efter det att studien avslutats. Läkaren informerade då genast klinikchefen och satte därefter igång en omfattande virologisk och hygienmedicinsk utredning.
Intravenös nål
Den anmälda sjuksköterskan skriver i sitt yttrande att blodproverna togs ur en intravenös nål. Efter varje provtagning spolades kanylen med 1 ml natriumklorid som drogs upp i 2 eller 5 ml spruta.
Försökspersonerna hade var sin natriumflaska märkt med namn, personnummer, forskningsnummer och sjuksköterskesignatur. Spruta med fodral märktes i studien med forskningsnummer. Förutsatt att sprutorna inte kontaminerades användes varje spruta ett par gånger.
Före varje blodprovstagning togs 1 ml blod med separat spruta för att kasseras. Också den sprutan var med sitt fodral märkt med forskningsnummer i studien. Sjuksköterskorna använde handskar som spritades mellan varje provtagningstillfälle, hävdade den anmälda sjuksköterskan.
Indelade i grupper
Försökspersonerna var indelade i grupper på fyra till fem personer per grupp. Varje försöksperson hade ett provtagningsställ med alla rör märkta med forskningsnummer och klockslag. På en rostfri vagn, ordnade per person förvarades ställ, fluschsprutor och natriumkloridflaskor för de personer som ingick i samma grupp. Där fanns också rena kompresser och handskar.
pH-sonden rengjordes först mekaniskt i såpa och vatten och sänktes sedan ner i desinfektionslösning. Efter 20 minuter sköljdes den i rinnande vatten, las i ett vattenbad lika länge och fick sedan lufttorka.
I personalgruppen ingick sju sjuksköterskor och en biomedicinsk analytiker, alla med lång yrkeserfarenhet och ett självständigt arbete som forskningssjuksköterskor, påpekar den anmälda sjuksköterskan i sitt yttrande.
Förväxlingar
Risk för förväxlingar då man inom hälso- och sjukvården återanvänt sprutor och ampuller har beskrivits vid flera tillfällen. Därför är det mycket troligt att den 25-åriga kvinnan smittats under studiens gång, skriver ansvarsnämnden i sin bedömning.
Det fanns inga krav på att testa de blivande försökspersonerna för blodsmitta. Däremot ska hygienrutinerna förstås vara sådana att det inte finns någon risk för smitta.
Anmälaren och den anmälda har lämnat motstridiga uppgifter om sprutornas märkning. Klart är att sprutförpackningarna märkts, men i övrigt tycks märkningsrutinerna ha varit bristfälliga. Efter det att 25-åringen smittades har dock rutinerna förbättrats i samarbete med sjukhusets hygienavdelning.
Ansvarsnämnden anser att varken läkaren eller sjuksköterskan kan lastas för att anmälaren smittades med hepatit C och lämnar anmälan utan åtgärd. Beslutet har vunnit laga kraft. (HSAN 443/96A1)