I maj 2010 uppmärksammades Läkemedelsverket på svårigheterna att tolka mammografibilder från kvinnor med Macrolaneinjektioner i brösten. Med anledning av detta fick en extern expertgrupp i uppdrag att utvärdera problemets omfattning. I sin slutrapport skriver man att:

  • Macrolane i brösten avsevärt stör mammografisk bedömning av bröstvävnaden.
  • Macrolane kan ligga kvar länge i vävnaden.
  • Knölighet kan uppstå på grund av Macrolane och leda till onödig utredning. Samtidigt finns en oro för att knöligheten kan dölja eventuell utveckling av en cancerknöl.
  • Ultraljud och MR kan sannolikt förbättra bedömningen, men är ofta tidsödande, dyrare och tillgången mycket begränsad.

Läkemedelsverket anser att sådana oönskade risker och sidoeffekter inte är godtagbara i förhållande till produktens nytta och avsedda prestanda.

Q-Med har nu beslutat att helt upphöra med Macrolane för behandling av bröst. I svaret till Läkemedelsverket har Q-Med dessutom uppgett att arbete pågår med att uppdatera produktens märkning och bruksanvisning och att information kommer skickas till alla berörda. Läkemedelsverket kommer att följa upp de åtgärder som presenterats av Q-Med.