Kjell Asplund var mycket kritisk när han på en presskonferens i dag presenterade utredningen av Karolinska universitetssjukhusets agerande vad gäller Paolo Macchiarini och hans operationer av syntetiska luftstrupar med stamceller.

– Mycket gick snett i rekryteringen. Han borde aldrig ha anställts på sjukhuset, sade han.

Kjell Asplund är professor emeritus i medicin vid Umeås universitet, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd, SMER, och var tidigare generaldirektör på Socialstyrelsen.

Utredaren och hans grupp är starkt kritiska till att universitetssjukhuset genomfört operationerna utan tillstånd från varken Etikprövningsnämnden eller Läkemedelsverket. Vilket krävs för att få genomföra även innovativ forskning och behandling med oprövade läkemedel, i det här fallet stamcellerna.

Inte livräddande sjukvård

Universitetssjukhuset har hänvisat till att operationerna gjordes på vitalindikation, det vill säga som akut livräddande sjukvård, där inte samma regelverk gäller.

– Det här var forskning och kräver tillstånd. Det är mycket osannolikt att Macchiarini skulle fått tillstånd om han ansökt. Det krävs djurförsök för att pröva nya metoder och läkemedel på människor, säger Kjell Asplund.

Dessutom höll inte den skriftliga informationen till patienterna tillräcklig nivå. Endast den första av de tre opererade patienterna har undertecknat ett samtycke, och detta har enligt utredarna haft en alltför övertalande ton.

Var klinisk forskning

– Karolinska sjukhuset bör ompröva att operationerna skett som sjukvård. Omedelbart livshot var inte ett motiv för transplantationerna. De ska betraktas som klinisk forskning.

Begreppet vitalindikation är ett medicinskt uttryck som inte finns definierat inom juridiken.

– Det brukar användas när det finns ett dödshot inom några timmar, dagar eller veckor. Men inte när det handlar om månader eller år. Karolinska universitetsjukhuset bör ändra sin inställning till begreppet.

Borde inte ha anställts

Utredarna konstaterar att Macchiarini inte ens borde ha anställts på Karolinska sjukhuset.

- Karolinska sjukhuset måste visa en större självständighet gentemot Karolinska institutet.

Kjell Asplund menar att beslutsfattarna på Karolinska sjukhuset rycktes med av den entusiasm och "hype" som fanns både kring stjärnkirurgen, men också kring de områden han representerade. Det gällde stamcellsforskning, regenerativ medicin där skadade organ byts ut och nanoteknik.

– Han blev attraktiv att rekrytera. Han är en tekniskt skicklig kirurg, vilket ingen ifrågasätter och gjorde en provoperation. Däremot gjordes ingen anställningsintervju. Samtidigt kom kritiska omdömen från andra sjukhus i Florens, Barcelona och Hannover, som ingen tog på allvar.

Utredningen kommer fram till att kirurgen ensam är ansvarig för att operationerna genomfördes. Däremot har verksamhetscheferna för de två aktuella klinikerna ansvar för patientsäkerheten. Det gäller öron-, näsa- och halskliniken där Macchiarini var anställd och thoraxkirurgen där han opererade.

Ingen hängs ut

– Vi hänger inte ut enstaka personer. Vi har arbetat som man gör med patientsäkerhetsarbete och sökt efter de funktioner och system som orsakat händelsen.

I jakten på hur det kunde hända har utredarna funnit vissa svar.

– Det har funnits en bristande kunskap och respekt inför regelverken, och en attityd av att man kan sätta sig över dem. Utöver det fanns ett grupptänkande i en mycket konkurrensutsatt miljö.

Informella ledare

Det fanns många informella ledare och komplexa relationer med Karolinska institutet.

Inför de två första operationerna genomfördes multidisciplinära konferenser vilket är brukligt inom onkologisk behandling. På den första deltog 15 personer från 6 specialiteter

– Men det gjordes ingen riskbedömning där och det fanns ingen kritisk ansats i diskussionen. Man kan spekulera om varför, men de är inte formellt ansvariga.

Konferensens deltagande läkare hade en rådgivande roll och kan inte krävas på ansvar.

Prestigen tog över

Av alla inblandade, varför var det ingen som drog i nödbromsen?

– Det undrar vi alla. Prestige och ambitioner har fått gå före patientsäkerheten. Med de stora forskningsanslag Macchiarini hade fått var det frestande att hoppa på tåget och undertrycka riskerna. Alla ville så att säga dansa med guldkalven.

Utredarna har genomför ett stort antal intervjuer - 63 stycken - med medoperatörer, chefsläkare, patientorganisationer och myndigheter. Utredarna har inte intervjuat någon sjuksköterska på Karolinska universitetssjukhuset.

– Vi vet att många medarbetare på Karolinska sjukhuset har farit illa. De har gjort stora uppoffrande insatser. Det är en arbetsmiljöfråga som kräver åtgärder från sjukhuset. Det finns kvar konflikter och en hätskhet och sjukhuset måste arbeta med att få fram någon slags försoning, för patientsäkerhetens skull.

Bara telefonkontakt

De har gått igenom patientjournaler, styrande dokument och vetenskaplig litteratur. Det framkom att kontakterna som skett med myndigheter enbart skett per telefon.

– Det är alldeles för informellt och i efterskott ges två olika versioner av vad som bestämts.

I utredningen har två överläkare inom lungmedicin och onkologi gjort prognoser för de två första cancersjuka patienterna, nu avlidna, som opererades. Den tredje patienten hade svåra skador på luftstrupen, men inte cancer.

– Ingen kan med säkerhet avgöra hur länge de skulle överlevt utan ingreppet. Den första patienten hade fått ett recidiv med mycket begränsade möjligheter att behandla. Det har gjorts väldigt olika bedömningar av hur lång tid patienten skulle haft kvar. Den andra kunde ha avlidit inom något eller några år.

I utredningen deltog också Nils Blom, tidigare chefsjurist vid Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen, Jesper Persson , tidigare chefläkare vid Skånes universitetssjukhus, Pernilla Östlund, utredningssekreterare och Katarina Johansson, ordförande för patientorganisationen Nätverket mot cancer.

Patienterna rädda för att dö

– De här patienterna deltog i forskningen för att de var rädda att dö. Men allt har gått till precis som det inte ska. Jag som patient ska ha rätten att tala med en annan specialist än den opererande kirurgen. Den specialisten ska fråga om jag tänkt igenom riskerna och funderat på hur livskvaliten påverkas. Den opererande läkaren vill nog alltid väl men kan brinna för mycket för sin forsking, säger Katarina Johansson.

Efter utredningens presentation kom ett pressmeddelande där patientorganisationen vill se en skärpning av patientlagen så att sanktioner mot de ansvariga kan utfärdas vid allvarliga fel.

– Patienten i Sverige är rättslös. Vi vill kunna utkräva ansvar av huvudmännen, de ytterst ansvariga, som sjukhusledningar, landsting och kommuner, säger hon.

För att se utredningens analys och rekommendationer för åtgärder till Karolinska sjukhuset läs Vårdfokus tidigare artikel här.