SVT:s dokumentärer om kirurgen Paolo Macchiarini och hans operationer av luftstrupar gjorda i plast på patienter vid Karolinska universitetssjukhuset och i Ryssland väcker nu stor uppmärksamhet.

"Patienter har farit oerhört illa. Karolinska – varken sjuk­huset eller institutet – kan inte undgå att skadas", skriver Kjell Asplund i dag i en debattartikel i Dagens Medicin. Han anser att man har opererat i gråzonen mellan sjukvård och klinisk forskning och där är dagens regelverk otillräckligt.

Kjell Asplund är ordförande i Statens medicinsk-etiska råd, Smer. Smer har påbörjat ett projekt för att se vilka särskilda etiska frågor som gråzonen ställer med utgångspunkt i att det behövs ett stramare regelverk.

– Macchiarini-ärendet är spektakulärt och sorgligt – och oerhört lärorikt. Det är dags att skapa etiska regler som eliminerar risken att något liknande drabbar andra patienter, skriver Kjell Asplund.

Gråzonsmedicin kan ha olika benämningar och kallas "icke beprövade metoder" eller "medicinsk innovation". Asplund lyfter fram att det inte behöver handla om kirurgiska insatser. Det kan gälla andra oprövade försök att lindra eller bota patienter, allt från djup hjärnstimulering eller experimentella rehabiliteringsmetoder till nya former av psykoterapi.

Smer tar i sitt projekt upp etiska frågor som:

  • Finns det situationer då det är berättigat att pröva nya metoder utan att det görs som forskning?
  • Idag krävs ingen etisk bedömning och uppföljning av nya metoder som tillämpas i vården utanför forskning. Är det dags att införa ett särskilt regelverk?
  • Om patienten riskerar att dö inom kort och det inte finns etablerad behandling, bör det då finnas undantagsregler?
  • Hur ska man försäkra sig om tillräckligt informerat samtycke från patienten vid nya metoder där kunskapsläget är osäkert?