– Det här är ett väldigt viktigt steg för oss. Det är första gången som en app godkänns som preventivmedel inom EU. Nu kan vi erbjuda fler kvinnor som inte är nöjda med de preventivmedel som redan finns på marknaden ett säkert alternativ, säger Naturalcycles vd Raoul Scherwitzl till Vårdfokus.

Studie om säkerheten

När appen första gången lanserades i Sverige kritiserade Reklamombudsmannen marknadsföringen av den. Påståendet att appen är 99,9 procent säker ansågs inte tillräckligt bevisat.

När den registrerades hos Läkemedelsverkets avdelning för medicintekniska produkter uppgavs att den var till för att övervaka kvinnors fertilitet. I och med att den inte var registrerad som ett preventivmedel förbjöds företaget att marknadsföra den som det. 

Sedan dess har företaget i en studie på cirka 4 000 kvinnor visat att om appen används på rätt sätt är den i princip lika säker som p-piller.

CE-märkning

Efter att ha höjt den så kallade riskklassen för medicintekniska produkter har det tyska institutet Tüv Süd nu CE-märkt appen, vilket innebär att den uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

Tüv Süd är ett så kallat Notified Bodies, det vill säga ett organ som godkänts av EU för certifiering av medicintekniska produkter.

Därför släppte företaget i dag en något modifierad app som de i fortsättningen kan marknadsföra som just ett preventivmedel.