Infusionsset till kontraströntgen förbjuds

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill som båda används vid kontraströntgen.

Redan i augusti förra året berättade Vårdfokus om risken att blodöverförda sjukdomar sprids mellan patienter då infusionsset och injektorsprutor återanvänds till flera patienter som får kontraströntgen. På en del sjukhus var det ett sätt att spara pengar. 

Produktinformationen och bruksanvisningarna i de nu aktuella produkterna – kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill – är så bristfälliga och missvisande att patientsäkerheten allvarligt kan äventyras, anser Läkemedelsverket som förbjuder försäljning av dem.

Tillverkaren Medex har överklagat. Marknadsförbudet gäller dock tills domstol meddelar ett nytt beslut.

Fel intryck förmedlas

Enligt bruksanvisningarna ska kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill kunna kopplas ihop och användas till flera patienter, trots att Manyfill är avsett och märkt för engångsbruk. Uppströms kan de, enligt bruksanvisningarna, också kopplas till andra medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket hävdar att användarna ges intrycket att de andra engångsprodukter som ingår i en sådan kombination kan återanvändas, trots att deras respektive bruksanvisningar hävdar motsatsen. Till exempel infusionsset och injektorsprutor. Det kan leda till felanvändning.

Dessutom har tillverkaren inte översatt märkning och bruksanvisning till svenska. Därigenom fyller produkterna inte kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter.