Lagförslag om kliniska tester på barn

EU vill göra kliniska tester på barn obligatoriska innan nya läkemedel får förskrivas till barn. Ett lagförslag är just nu ute på remiss i medlemsstaterna och kommer upp i parlamentet efter årsskiftet.

22 november 2004

– Kunskapen om barns reaktioner på medicin är låg och många läkemedel skrivs ut i blindo, hävdar  Anders Rane, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet och president i European Society for the developement of pharmacology som hjälpt EU-kommissionen med lagförslaget.

I dag är det läkemedelskommittéerna i varje landsting som utifrån FASS avgör vilka läkemedel som ska förskrivas. Högst en tredjedel av läkemedlen i FASS har noteringar om barndoser. De läkemedlen är testade på barn.

Annan ämnesomsättning

– Med läkemedel som inte är testade prövar man sig helt enkelt fram. Så är det till exempel med astmamediciner som bara har testats på stora mängder vuxna. Vi vill tvinga fram kliniska tester på barn redan från början, säger Anders Rane.

Barn har en annan ämnesomsättning än vuxna. I nyföddhetsåldern är nedbrytning och utsöndring långsammare för många läkemedel medan barn i 3-4-årsåldern bryter ned och utsöndrar läkemedel snabbare än vuxna.

– Barnmedicin är en rätt liten marknad för läkemedelsföretagen och testerna blir dyra. I förslaget erbjuds därför läkemedelsindustrin förlängda patenttider om också barn tas med i de kliniska prövningarna.

Oberoende forskningsfond

De erbjuds också en viss tids ensamrätt på äldre preparat som vidareutvecklas och då testas på barn. Dessutom är det tänkt att medlemsländerna ska bidra till en ny fond för oberoende forskning om läkemedel och barn.

Tester på barn har tidigare ansetts oetiska, men enligt Anders Rane finns det inga risker för en oetisk hantering.

– Eftersom vi har så tydliga guidelines och bra etikkommittér så förekommer det inte oetiska prövningar på barn i Europa. Sådana här regler finns i USA och där har de lett till en kraftig ökning av antalet prövningar på barn, säger han.

Hämtar fler artiklar
Till Vårdfokus startsida