Ny europeisk standard ska ge säkrare laboratorier

Till våren väntas en uppdatering av den europeiska ackrediteringsstandarden EN 45 001. En av de viktigaste nyheterna är att säkra de pre- och postanalytiska faserna inom laboratoriemedicinen.

En som hoppas mycket på den nya standarden är Marianne Edman Falkensson. Hon är biomedicinsk analytiker och bedömningsledare vid det nationella ackrediteringsorganet Swedac (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll).

– På kort tid kan mycket bli bättre.

Jag träffar henne på Swedacs huvudkontor i Borås, dagen innan hon flyttar till kontoret i Stockholm. Med mig har jag ett urklipp ur Vårdfacket nummer 3/99. Rubriken lyder »40 fel i månaden
– slarv hotar patientsäkerheten«. I artikeln beskrivs hur man på avdelningen för klinisk kemi i Karlskrona analyserat statistiken över felmärkta prover som kommer till laboratoriet. Omärkta rör och ingen remiss. Ifylld remiss men inget rör. Fel personnummer och två patientnamn på samma remiss. Incidenter likt dessa hör vardagen till i Karlskrona.

Med tanke på den myndighet som Marianne Edman Falkensson representerar väntar jag mig en kraftig reaktion på artikeln. Något i stil med »Så här får det bara inte gå till!« eller »Det här måste jag undersöka närmare!«.

Reaktionen uteblir. Ingen förvåning alls. Istället säger hon:

– Så här kan det tyvärr se ut. Det är inte ovanligt.

Om ett prov kommer till laboratoriet utan att någon där vet vem det är taget på spelar det ingen roll hur väl analysen görs. Resultatet blir ändå värdelöst. Likadant om provet tas, förvaras eller transporteras fel.

Ackrediteringen börjar vid entrén till laboratoriet och slutar vid utgången. Vad som sker med provet före respektive efter analysen är det sällan någon som har någon systematisk kontroll på. Det är mycket de här tankegångarna som fått
de internationella standardiseringsorganisationerna att börja diskutera en för-
ändring av en45001, den standard som ligger till grund för all ackreditering av medicinska laboratorier.

Ett förslag har utarbetats och är nu ute på remiss. Våren 2000 väntas förändringen träda i kraft. Det innebär med automatik att alla de laboratorier som idag är ackrediterade måste uppdatera sig i enlighet med den nya standarden.

Vad det konkret kommer att innebära är det däremot ingen som vet idag.

I en45001 står bara vad som ska kvalitetssäkras, inte hur det ska gå till. Hur en45001 i praktiken ska tillämpas utarbetas av Swedac och dess olika kommittéer för laboratoriemedicin.

Laboratorierna behöver tid
Men om det nu har tagit nästan ett helt decennium att ackreditera laboratorierna, hur lång tid kommer det då att ta att få med sig övriga inblandade i provkedjan?

– Laboratorierna måste få tillräckligt med tid för att ta fram verkningsfulla rutiner inom ackrediteringens ram. Detta kan ta ett till två år, säger Marianne Edman Falkensson.

Hon får det att låta som den enklaste sak i världen.

– Det behöver faktiskt inte vara så svårt. Vi kan aldrig uppnå noll fel. Men det finns en oerhörd potential för förbättringar inom vården.

– Det viktigaste är att hitta system som gör det enkelt att identifiera vilka avdelningar, mottagningar och transportenheter som har problem.

– Laboratorierna måste ha en dialog med sina kunder och de måste ställa krav. Det handlar inte i första hand om att hitta syndabockar utan om att informera och utbilda vårdpersonal och andra.

– Här är jag övertygad om att de biomedicinska analytikerna kan göra väldigt mycket bara de ges möjlighet till det, säger
Marianne Edman Falkensson.

Ett annat sätt är att gå tillbaka till den ordning som gällde förr, att låta de biomedicinska analytikerna själva ta de flesta proverna ute på vårdavdelningarna.

– Med tanke på de oerhörda besparingar som gjorts på laboratorierna under senare år är jag inte så säker på att det är genomförbart.

Marianne Edman Falkensson beskrivs av många som en av spjutspetsarna för utvecklingen av kvalitetssäkring inom svensk laboratoriemedicin. I 19 år arbetade hon som biomedicinsk analytiker på kliniskt kemiska laboratoriet i Linköping. När laboratoriet 1993 fick sin ackreditering var det mycket tack vare Marianne Edman Falkenssons brinnande intresse för kvalitetsfrågor.

Flitig föreläsare
Många av landets laboratorier, högskolor samt ibl (Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap) har genom åren haft Marianne Edman Falkensson som föreläsare och kurshållare i konsten att säkra kvalitet.

– Utbildning och kvalitet har alltid legat mig varmt om hjärtat. Jag fascineras av förbättringsprocessen, säger Marianne Edman Falkensson, som 1996 lämnade sjukvården.

Som första biomedicinska analytiker blev hon istället bedömningsledare och teknisk handläggare vid statliga Swedac. Hon arbetar på enheten för medicin och elteknik, med ansvar för transfusionsmedicin, klinisk kemi och primärvårdslaboratorier.

Nyligen anställdes ytterligare två biomedicinska analytiker på Swedac: Sirkka Ström, från kliniskt kemiska laboratoriet, Huddinge, och Birgitta Widemark, kliniskt kemiska laboratoriet, Varberg.

Annars har biomedicinska analytiker hittills varit dåligt representerade inom Swedacs verksamhet. Detta trots att kvalitetsarbetet ute på laboratorierna i högsta grad berör just denna yrkesgrupp.

Melllis
På Swedac finns fem kommittéer inom området laboratoriemedicin: klinisk kemi, klinisk fysiologi och nuklearmedicin, mikrobiologi, transfusionsmedicin samt kommittén för patologi och cytologi. Kommittéernas uppgift är att mer i detalj tala om vilka krav som ska ställas på laboratorierna. I dessa kommittéer finns läkare, kemister, ingenjörer och systemmän representerade, men inte biomedicinska analytiker. Enda undantaget är kommittén för patologi och cytologi som är relativt nybildad.

Likadant ser det ut på bedömarsidan. Det är enbart inom området patologi och cytologi som laboratorierna hittills haft möjlighet att välja en biomedicinsk analytiker som teknisk bedömare.

Detta är något som både Vårdförbundets ordförande Eva Fernvall och ibl kritiserat Swedac för. Och Swedac har lyssnat. Framöver ska det finnas en biomedicinsk analytiker i varje kommitté. Det är även sagt att det inom varje enskilt område på bedömarsidan ska finnas med ett antal biomedicinska analytiker som tekniska bedömare.

För tio år sen fanns det inte ett enda ackrediterat medicinskt laboratorium i det här landet. Idag utförs cirka 70 procent av alla analyser på ackrediterade laboratorier. Först ut var kliniskt kemiska laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Det fick sitt ackrediteringsbevis 1992.

Högre krav efter Medanalys
Det finns inget tvingande myndighetskrav som säger att medicinska laboratorier måste vara ackrediterade, men i och med skandalen på laboratorieföretaget Medanalys 1995 har det blivit ett uttalat krav från många av beställarna. Stockholms läns landsting gjorde snabbt klart att de inte tänkte köpa några laboratorietjänster om inte laboratorierna kunde visa upp ett ackrediteringsbevis.

– Allt detta har lett till att vi idag har en mycket högre kvalitet på laboratorierna jämfört med för tio år sedan, säger Marianne Edman Falkensson och lägger armarna i horisontell vinkel längs med bröstkorgen. Detta för att visa hur högt hon tycker att ribban har hamnat.

– Även om kvaliteten inte var i botten tidigare så har det skett ett rejält lyft. Jag vill inte säga att det var kaos förr, det har det aldrig varit, men idag finns en helt annan medvetenhet på laboratorierna. Alla vet vilka olika faktorer som kan påverka kvaliteten på analysresultaten och man jobbar systematiskt med ständiga förbättringar.

– Förr satt det lappar överallt. Idag har vi en dokumentstyrd verksamhet med god kontroll över vad som görs och inte görs. Det i sin tur tror jag har lett till en utveckling av arbetsorganisationen. Man har fått en tydlighet när det gäller tekniskt ansvar och metodansvar.

– De biomedicinska analytikerna har tilldelats mycket större ansvar jämfört med tidigare, både för kvaliteten och för olika specialområden. Professionen har höjts, säger Marianne Edman Falkensson, som har svårt att se några negativa sidor av ackrediteringen.

– Det kostar en slant. Men det lönar sig alltid, även om jag inte kan visa det med siffror.

Fortfarande återstår dock en del att göra, anser hon. Inte minst i primärvården.

– Jag skulle önska att det på ett naturligt sätt föll på laboratoriemedicinens lott att ta ansvar för allt laboratoriearbete inom primärvården.

I Sverige finns cirka 800 vårdcentraler, var och en med ett eget litet laboratorium. De första laboratorierna inom primärvården ackrediterades 1994. Sedan dess har ytterligare 120–130 stycken tillkommit. Än återstår alltså en del innan alla finns med på Swedacs lista.

– På allt för många primärvårdslaboratorier har personalen idag svårt att upprätthålla kompetensen. Ofta sköts laboratoriet av en ensam undersköterska eller biomedicinsk analytiker. I och med att de flesta primärvårdslaboratorierna organisatoriskt inte tillhör laboratoriemedicinen, får personalen tyvärr inte alltid det stöd de skulle behöva för att utveckla sin yrkeskompetens och metoder som skulle kunna förbättra kvaliteten.