Vittnesmål räckte inte för att fälla Medanalys VD

Varken bevisade risker för skada, falska provsvar, fel och försummelser eller de tretton biomedicinska analytikernas vittnesmål räckte för att deslegitimera Medanalys VD och ägare Lennart Ransnäs.

I slutet av oktober beslöt Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) att det material Socialstyrelsen presenterat i sin ansökan om deslegitimering inte var tillräckligt för att dra in Lennart Ransnäs legitimation.

Socialstyrelsens kritik mot kvalitén och säkerheten vid analyser och provsvar på Medanalys AB har i stora delar varit berättigad, skriver nämnden.

Olika slag av analyser har inte fungerat tillfredsställande.

En läkare och 13 biomedicinska analytiker som under olika perioder varit anställda på Medanalys har hörts. Nämnden påpekar att man inte finner skäl att ifrågasätta vad de berättade om sina iakttagelser. Det handlar om problem med datasystemet, brist på utrustning, avsaknad av arbetslistor, borttappade prover, kaos i provhanteringen och försenade svarstider.

Två sekreterare svarade hela tiden på klagomål från beställarna.

De biomedicinska analytikerna berättade vid nämndens två veckor långa muntliga förhandling om röran på labbet med mängder av prov i kyl och frys. Om order att lämna normalsvar på en del analyser som visat patologiska värden. Att prover försvann från arbetslistorna trots att analyserna aldrig utförts.

De berättade om kit som var för gamla och ersattes av annat utan att beställaren fick veta något. Om reagenser som saknades och maskiner som inte fungerade samtidigt som provsvar ändå lämnats ut.

Om tillfällen då svar redan var inlagda i datorn då den som gjort analysen skulle lägga in dem, och att svaren inte överensstämde.

Om förbud att berätta för beställarna att reagenser saknades.

Två syfilisprov analyserades den 18 januari 1995, efter tre respektive en vecka, med TPHA i stället för RPR och visade positivt svar även vid omkörning. Proven frystes in. I slutet av januari kom ett RPR-kit och en ny analys med den metoden visade positivt svar på det ena provet.

Personalen vid Stockholmslabbet förbjöds att lämna ut uppgifter om provsvar till personalen i Göteborg. Cellerna från en klamydiaodling gick inte att bedöma och ett omprov var nödvändigt men den biomedicinska analytikern fick veta att negativt svar skulle lämnas.

Var för sig kontaktade tre av de biomedicinska analytikerna Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet om missförhållanden på labbet.

Rensat i datorerna
Ansvarsnämnden skriver att uppgifter om patienterna har varit tillgängliga i Medanalys dataregister för var och en som arbetat inom företaget och systemet har tillåtit radering av registeruppgifter.

Bristen på en fungerande inloggningsfunktion gjorde det omöjligt att i efterhand följa upp åtkomsten av uppgifterna. Lennart Ransnäs har därmed åsidosatt Datainspektionens föreskrifter i tillståndsbeslut, och bristerna i loggningsfunktionen har också försvårat Socialstyrelsens tillsyn.

Någon har i varje dator på Medanalys Stockholmslaboratorium rensat bort alla spår som kunde visa att datorerna använts i laboratorieverksamhet, fastslår nämnden. Rensningen hade skett på ett professionellt sätt.

Servern var rensad på information om system och databaser. Dessutom var alla säkerhetsspärrar som fanns att tillgå påkopplade.

Nämndens utredning visar, precis som Socialstyrelsen hävdat i sin anmälan, att Lennart Ransnäs åsidosatt sina åligganden genom att försvåra inspektionen. Det gjorde han genom att inte lämna adekvata koder till datasystemet och genom att antingen själv rensa datorerna eller beordra en sådan rensning. Han har åtminstone inte sett till att raderingen förhindrades.

Underskattade svårigheter
Medanalys har haft svårt att leva upp till de krav som måste ställas på den kliniska laboratoriediagnostiken. Flera av felen och bristerna kan inte härledas direkt till Lennart Ransnäs personligen. Som ensam ägare, styrelseledamot och VD i företaget har han emellertid haft ett sådant inflytande och ansvar att han borde ha organiserat och kontrollerat arbetet på ett tillfredsställande sätt, konstaterar ansvarsnämnden.

Som läkare har han dessutom haft ett övergripande medicinskt ansvar, och disciplinpåföljd hade varit befogad.

Lennart Ransnäs underskattade svårigheterna i att snabbt expandera utan att samtidigt förbereda personal och beställare tillräckligt. Det är också tveksamt om han helt insett laboratoriespecialiteternas komplexitet. Nämnden anser att han valde improviserade lösningar för att förebygga klagomål och behålla kunderna när svårigheterna tornade upp sig och att han då inte till fullo beaktade kvalité och patientsäkerhet.

Hans insatser som företagsledare lämnade också mycket övrigt att önska, liksom förmågan att inse att han kunde utsätta patienterna för onödiga risker.

Ansvarsnämnden anser dock att problemen på Medanalys bara delvis var självförvållade.

”Många av de remitterande läkarna var mindre entusiastiska inför de besvär som de nya rutinerna innebar inledningsvis och vars fördelar inte omedelbart kom dem själva till del. Till detta kom, att Medanalys hade såväl ekonomiskt som i övrigt starka motparter som kunde tillåta sig att till exempel dröja med betalning av förfallna fakturor för analyserna.”

Lennart Ransnäs har haft det övergripande medicinska ansvaret för verksamheten och därmed för de allvarliga felen och omfattande bristerna. Han har bortsett från att kvalité och säkerhet måste komma i första rummet i en klinisk laboratorieverksamhet.

Ändå anser inte ansvarsnämnden att han varit grovt oskicklig eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig att utöva läkaryrket. Hans legitimation ska därför inte återkallas.

Två reserverade sig
Två av nämndens ledamöter, en docent och en riksdagsledamot, reserverade sig mot beslutet och vill att legitimationen dras. De skriver att de liksom nämndens majoritet anser att Lennart Ransnäs förtjänar mycket allvarlig kritik för de bevisade missförhållandena i Medanalys. Svar har lämnats utan att analys utförts och resultat har medvetet feltolkats eller meddelats på ett missledande sätt.

”Enligt vår uppfattning har Lennart Ransnäs uppenbart brustit i omsorgen om de patienter som var beroende av provsvar av god kvalitet och även i övrigt visat sig inte uppfylla de krav som måste ställas på den som driver ett kliniskt laboratorium.”

Socialstyrelsen har överklagat HSANs beslut till Kammarrätten.