Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att det långtidsverkande paracetamolpreparatet Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden eftersom det är så svårt att minimera riskerna vid förgiftning.

Paracetamol är ett av de vanligaste smärtstillande och febernedsättande läkemedlet. Vid normal användning är det ett säkert läkemedel. Men överdosering kan leda till livshotande leverskada. Varje år drabbas fler än 1 500 personer i Sverige av så pass kraftiga överdoseringar att de måste behandlas på sjukhus eller avlider.

Motgift bestäms av koncentrationen

Som motgift används acetylcystein. När det ska sättas in och vilken dos som ska ges avgörs av hur hög koncentrationen av paracetamol är i blodet.

Om patienten tagit tabletter med modifierad frisättning som gör att läkemedlet frisätts under en längre tid blir det svårare att avgöra när behandlingen ska sättas in och vilken mängd av motgiftet som ska ges.

– Det blir en förgiftning som är betydligt svårare att förutsäga och där tidigare behandlingsprinciper inte fungerar. Det som styr farligheten är nivån i blodet. Med de här läkemedlen blir förgiftningen svårare att förutsäga. Man kan få väldigt sena eller dubbla toppar av nivåerna i blodet. Det blir en stor belastning för vården om man måste följa patienten under flera dygn, säger Rolf Gedeborg som är ämnesområdesansvarig på Läkemedelsverket.

Riskerna överväger fördelarna

I Sverige finns bara ett paracetamolläkemedel med modifierad frisättning, nämligen Alvedon 665 mg, som är receptbelagt. Efter en begäran av Läkemedelsverket har EMA:s säkerhetskommitté PRAC granskat dessa läkemedel och dragit slutsatsen att risken till följd av överdosering överväger fördelen med att ha långverkande preparat. Kommittén rekommenderar därför att dessa läkemedel dras tillbaka från marknaden.

Rekommendationen kommer nu att skickas till CMDh, the Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures-human, som tar det slugiltiga beslutet.

Beslut tas inom EU

Men kan inte Läkemedelsverket själva dra tillbaka Alvedon 665 mg från den svenska marknaden?

– Nej, vi är en del av det europeiska systemet och det här är den väg man går. Om vi ser ett akut säkerhetsproblem så har vi möjlighet att omedelbart dra tillbaka ett läkemedel här i Sverige. Men det här är inte en sådan situation, säger Rolf Gedeborg.